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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦步驟
來源：m.printmealovenote.com 發(fā)布時間：2020年04月17日
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是全部要想開展醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務的公司必須擁有的一項許可證明，但醫(yī)療器械產(chǎn)品類型多種多樣，差異類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相對應的經(jīng)營資質證書也是有差異。接下來小編就給大家講解一下，有關二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申辦步驟。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦步驟：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申辦步驟實際上并不復雜，關鍵就是以下三步。
1、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關人員攜帶申辦所需相關資料前往食藥局申辦生產(chǎn)許可證，相關工作人員受理資料并查核，中途組織核查；符合條件規(guī)程，準予許可，不符合條件規(guī)程，不允許可并書面說明理由。
2、如果是從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的，只需要向食藥局備案就行，不需要像第三類一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、需要注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦步驟雖然不復雜，但是辦理難度還是比較大的。關鍵原因就是在場地以及相關資料的整理上。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦公面積100平方米，倉庫面積60平方米，區(qū)委計委辦理，頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證區(qū)計委備案；辦公地址可以在同一層但是必須要執(zhí)照在注冊地址欄顯示，不能跨層；倉庫可以跨層累加；注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業(yè)的且原來沒有辦理過器械類公司的，衛(wèi)生條件要達標。
以上就是小編想要告訴大家的，關于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申辦步驟相關信息，希望可以對大家有所幫助。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申辦步驟實際上并不復雜，關鍵就是以下三步。
1、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關人員攜帶申辦所需相關資料前往食藥局申辦生產(chǎn)許可證，相關工作人員受理資料并查核，中途組織核查；符合條件規(guī)程，準予許可，不符合條件規(guī)程，不允許可并書面說明理由。
2、如果是從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的，只需要向食藥局備案就行，不需要像第三類一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、需要注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦步驟雖然不復雜，但是辦理難度還是比較大的。關鍵原因就是在場地以及相關資料的整理上。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦公面積100平方米，倉庫面積60平方米，區(qū)委計委辦理，頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證區(qū)計委備案；辦公地址可以在同一層但是必須要執(zhí)照在注冊地址欄顯示，不能跨層；倉庫可以跨層累加；注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業(yè)的且原來沒有辦理過器械類公司的，衛(wèi)生條件要達標。
以上就是小編想要告訴大家的，關于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申辦步驟相關信息，希望可以對大家有所幫助。